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顆粒劑及其他劑型的質量控制
1.顆粒劑
除另有規(guī)定外,應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。
2.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑
滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應做裝量、微生物限度檢查。
做無菌檢查的制劑有:用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術或創(chuàng)傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的凝膠劑。
不做無菌檢查者,均應做微生物限度檢查
3.透皮貼劑
測定該制劑的釋放度就是測定其在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度,以此檢查該制劑的有效性。
4.口服混懸劑、口服乳劑、膜劑
除另有規(guī)定外,口服混懸劑和口服乳劑應檢查裝量、裝量差異、干燥失重、沉降體積比和微生物限度;膜劑應檢查重量差異和微生物限度。
5.復方制劑分析
選擇分析方法時,若各有效成分之間互不干擾,利用各成分的物理化學性質的差異,用專一性較強方法,可不經分離直接測定各成分。若各有效成分之間相互干擾,可采用HPLC法測定或計算分光光度法?!端幍洹?2010年版)中復方制劑的含量測定多采用HPLC法,例如復方己酸羥孕酮注射液、復方左炔諾孕酮片、復方炔諾孕酮片、復方甘草片、復方卡托普利片、復方莪術油栓等。
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