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顆粒劑及其他劑型的質(zhì)量控制

1.顆粒劑

除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

2.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑

滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。

做無菌檢查的制劑有：用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑；用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑；用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑。

不做無菌檢查者，均應(yīng)做微生物限度檢查。

3.透皮貼劑

測定該制劑的釋放度就是測定其在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度，以此檢查該制劑的有效性。

4.口服混懸劑、口服乳劑、膜劑

除另有規(guī)定外，口服混懸劑和口服乳劑應(yīng)檢查裝量、裝量差異、干燥失重、沉降體積比和微生物限度；膜劑應(yīng)檢查重量差異和微生物限度。

5.復(fù)方制劑分析

選擇分析方法時，若各有效成分之間互不干擾，利用各成分的物理化學(xué)性質(zhì)的差異，用專一性較強(qiáng)方法，可不經(jīng)分離直接測定各成分。若各有效成分之間相互干擾，可采用HPLC法測定或計算分光光度法?！端幍洹?2010年版)中復(fù)方制劑的含量測定多采用HPLC法，例如復(fù)方己酸羥孕酮注射液、復(fù)方左炔諾孕酮片、復(fù)方炔諾孕酮片、復(fù)方甘草片、復(fù)方卡托普利片、復(fù)方莪術(shù)油栓等。

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