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流行病學(xué)實驗研究基本特征

臨床試驗

1.臨床試驗是以患者為研究對象的實驗研究。常用于評價對藥物或治療方法的效果。臨床試驗可以分為四期：I期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗。

2.常用的對照方法：標(biāo)準(zhǔn)對照或稱陽性對照、安慰劑對照或稱陰性對照、交叉對照、互相對照、自身對照。

3.盲法

(1)單盲：只有研究者了解分組情況，研究對象不知道自己是實驗組還是對照組。

(2)雙盲：研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，而是由研究設(shè)計者來安排和控制全部試驗。

(3)三盲：不但研究者和研究對象不了解分組情況，而且負(fù)責(zé)資料收集和分析的人員也不了解分組情況，從而較好地避免了偏倚。

【注意】流行病學(xué)實驗研究基本特征：①屬于前瞻性研究;②隨機(jī)分組;③具有均衡可比的對照組;④有人為施加的干預(yù)措施。

現(xiàn)場試驗和社區(qū)試驗

現(xiàn)場試驗和社區(qū)試驗均是以現(xiàn)場環(huán)境下自然人群作為研究對象，進(jìn)行的干預(yù)研究，常用于對某種預(yù)防措施或方法進(jìn)行評價。但前者隨機(jī)分組和接受干預(yù)措施的基本單位是個人，后者的基本單位是整個社區(qū)或其亞組。

1.目的

(1)評價疫苗或藥物預(yù)防疾病的效果;

(2)評價病因和危險因素;

(3)評價衛(wèi)生服務(wù)措施和公共衛(wèi)生實踐的質(zhì)量。

2.效果評價指標(biāo)

(1)保護(hù)率= (對照組發(fā)病率-試驗組發(fā)病率)/對照組發(fā)病率×100%;

(2)效果指數(shù)= 對照組發(fā)病率/試驗組發(fā)病率;

(3)抗體陽性率= 抗體陽性人數(shù)/檢查總?cè)藬?shù)×100%。

3.流行病學(xué)實驗研究優(yōu)點(diǎn)：①能較好的控制偏倚和混雜;②為前瞻性研究，論證強(qiáng)度高。

4.局限性：①要求研究對象有很好的依從性，較難實現(xiàn);②受干預(yù)措施適用范圍的約束，所選擇的研究對象代表性不夠，以致會不同程度的影響實驗結(jié)果推論到總體;③觀察時間長、現(xiàn)場范圍廣的研究容易失訪;④費(fèi)用較觀察性研究高;⑤容易涉及倫理道德問題。

【注意】了解現(xiàn)場試驗和社區(qū)試驗的研究方法，掌握其目的、效果評價指標(biāo)和優(yōu)缺點(diǎn)等知識點(diǎn)。注意與分析性試驗進(jìn)行區(qū)分。

篩檢試驗的評價

1.篩檢：是運(yùn)用快速簡便的實驗檢查或其他手段，自表面健康的人群中去發(fā)現(xiàn)那些未被識別的可疑病人或有缺陷者。篩檢試驗不是診斷試驗，僅是一個初步檢查。

2.靈敏度，又稱真陽性率，即實際有病而按該篩檢試驗的標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為有病的百分比。它反映了篩檢試驗發(fā)現(xiàn)病人的能力。

靈敏度= A/(A+C)×100%

假陰性率，又稱漏診率，指實際有病，根據(jù)篩檢試驗被確定為陰性的百分比。它反映的是篩檢試驗漏診病人的情況。

假陰性率= C/(A+C)×100%

靈敏度= 1-假陰性率。即靈敏度越高，假陰性率越低，

3.特異度，又稱真陰性率，即實際無病按該篩檢標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為無病的百分比。它反映了篩檢試驗確定非病人的能力。

特異度= D/(B+D)×100%

假陽性率，又稱誤診率，即實際無病，但根據(jù)篩檢被判為陽性的百分比。它反映的是篩檢試驗誤診病人的情況。

假陽性率= B /(B+D)×100%

特異度= 1-假陽性率。即特異度越高，假陽性率越低。

4.正確指數(shù)：也稱約登指數(shù)，是靈敏度與特異度之和減去1，表示篩檢方法發(fā)現(xiàn)真正病人與非病人的總能力。

5.陽性預(yù)測值：是指篩檢試驗陽性者患目標(biāo)疾病的可能性。

陽性預(yù)測值= A/(A+B)×100%

6.陰性預(yù)測值：是指篩檢試驗陰性者不患目標(biāo)疾病的可能性。

陰性預(yù)測值= D/(C+D)×100%

【注意】理解各個指標(biāo)的含義，最好進(jìn)行對比記憶，這樣記憶比較容易。

【特別注意】一般來說，篩檢試驗的靈敏度越高，則陰性預(yù)測值越高;篩檢試驗的特異度越高，陽性預(yù)測值越高。當(dāng)靈敏度與特異度一定，疾病患病率降低時，陽性預(yù)測值降低，陰性預(yù)測值升高。當(dāng)患病率一定，靈敏度降低時，陰性預(yù)測值會隨之下降;而特異度降低時，則陽性預(yù)測值下降。

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