2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些關(guān)于《藥事管理與法規(guī)》的練習(xí)題，具體內(nèi)容如下：

1.2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議審議通過《關(guān)于修改＜中華人民共和國專利法》的決定》，對我國《專利法》作出第四次修正，正式在我國法律中引入藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。根據(jù)《專利法》的相關(guān)規(guī)定，以下關(guān)于專利權(quán)期限的說法錯誤的是

A．發(fā)明專利權(quán)的期限為20年

B．外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為15年

C．實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年

D.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過15年

2．中藥配方顆粒上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地

A.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.市級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.市級藥品監(jiān)督管理部門備案

3．關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽管理說法錯誤的是

A.注冊商標(biāo)應(yīng)標(biāo)示在要展示版面的正中處

B.專有標(biāo)志應(yīng)標(biāo)注在位于銷售包裝標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角的標(biāo)志專區(qū)

C.應(yīng)標(biāo)注凈含量（規(guī)格）

D.可標(biāo)示產(chǎn)品口味（如香草味等）

4．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法錯誤的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會由高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會屬于醫(yī)院內(nèi)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，也屬于內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，但并非行政管理部門

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會設(shè)置主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)

5．列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，以下說法正確的是

A．在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施3個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

B．在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

C．在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施3個月前向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D．在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施7日內(nèi)前向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告

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【答案與解析】

1．答案：D

解析：本題考查藥品上市后與再注冊。為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過5年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。故本題答案為D。發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為15年，均自申請日起計(jì)算。

2．答案：B

解析：本題考查中藥配方顆粒的監(jiān)管。中藥配方顆粒不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故本題答案為B。

3．答案：A

解析：本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)示：①產(chǎn)品名稱；②特醫(yī)食品標(biāo)志（標(biāo)注在位于銷售包裝標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角的標(biāo)志專區(qū)）；③凈含量（規(guī)格）；④注冊號；⑤適用人群；⑥“請?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”提示語；⑦可標(biāo)示產(chǎn)品口味（如香草味等），配符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求且不會使消費(fèi)者誤解的圖形；⑧注冊商標(biāo)（標(biāo)示在要展示版面的邊角處）。故本題答案為A。

4．答案：B

解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)。藥事管理組織是促進(jìn)臨床合理用藥、

科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。故本題答案為B。

5．答案：B

解析：本題考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與要求。列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。故本題的答案為B。

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