2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內容如下：

1．作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷行政許可。下列不屬于不予撤銷行政許可的情形是

A.陳某違反法律規(guī)定準予何某的行政申請

B.李某作為藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，玩忽職守，向不符合條件的企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》

C.張某超越法定職權作出了準予行政許可決定

D.趙某以不正當手段取得《藥品生產許可證》，藥品監(jiān)督管理部門撤銷其《藥品生產許可證》會對公共利益造成重大損害的

2．藥品標準也稱藥品質量標準，是指對藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法等所作的技術要求和規(guī)范，是鑒別藥品真?zhèn)危刂扑幤焚|量的主要依據(jù)。關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準

B.《中國藥典》是國家藥品標準的核心，具有法律地位

C.自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設置6個月的實施過渡期

D.局頒標準也具有法律約束力，同樣是檢驗藥品質量的法定依據(jù)

3．為了配合藥品分類管理制度的推行，我國對非處方藥進行遴選并建立非處方藥目錄進行管理。非處方藥的遴選原則為

A.應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，使用方便

B.臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便

C.臨床首選，基本保障，價格合理，使用方便

D.安全有效，價格合理，質量穩(wěn)定，使用方便

4．為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應新形勢，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》，從2021年5月24日起正式實施。負責承擔疫苗、血液制品巡查的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.食品藥品審核查驗中心

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.市縣級藥品監(jiān)督管理部門

5．藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的經(jīng)營渠道是

A.醫(yī)療用毒性藥品銷售渠道

B.麻醉藥品銷售渠道

C.精神藥品銷售渠道

D.疫苗銷售渠道

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【答案與解析】

1．答案：D

解析：本題考查行政許可。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題答案為D。

2．答案：C

解析：本題考查藥品標準與國家藥品標準。自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設置12個月的實施過渡期。自實施之日起，生產《國家中藥飲片炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。故本題答案為C。

3．答案：A

解析：本題考查非處方藥注冊和轉換制度。非處方藥的遴選原則包括：①應用安全：長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用。②療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經(jīng)常調整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。③質量穩(wěn)定：質量可控、性質穩(wěn)定。④使用方便：不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。故本題答案為A。

4．答案：B

解析：本題考查藥品監(jiān)督檢查。①國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品檢查管理工作；②食品藥品審核查驗中心負責承擔疫苗、血液制品巡查；③省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺等相關檢查；④市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查。故本題答案為B。

5．答案：B

解析：本題考查藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故本題答案為B。

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