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雜質(zhì)的來源，主要有兩個：

一是由生產(chǎn)過程中引入;

二是在貯藏過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性持發(fā)生變化而產(chǎn)生。

由于所用原料不純或所用原料中有一部分未反應(yīng)完全，以及反應(yīng)中間產(chǎn)物與反應(yīng)副產(chǎn)物的存在，在精 制時未能完全除去，都會使產(chǎn)品中存在雜質(zhì)。在貯藏過程中在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發(fā)生 水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。不僅使藥物的外觀性狀發(fā)生改變，更重要的是降低了藥物的穩(wěn)定性和 質(zhì)量，甚至失去療效或?qū)θ梭w產(chǎn)生毒害。

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